ISO 13485

Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий содержатся в международном стандарте ISO 13485. Настоящий стандарт предназначен для любых организаций, вне зависимости от вида или численности сотрудников, профилирующая деятельность которых заключается в разработке и изготовлении медицинских изделий и сопутствующего оборудования. Эффективное внедрение требований ISO 13485 возможно при задействовании экспертов в области медицины, которые готовят отзывы на выпускаемые товары. Это позволяет т выявлять элементы, требующие улучшения, и анализировать все достоинства и недостатки продукции в соответствии с их безопасностью.

ISO 13485 включает в себя требования по созданию технических файлов. Аналогом технических файлов часто называют технические условия, распространенные на территории РФ. Однако, технический файл – это более обширный документ, в котором имеется информация по истории создания продукта, его производства и применения. Также в технических файлах всегда присутствуют таблицы соответствий со ссылками на подтверждающие это соответствие документы, результаты проведенного мониторинга и анализа, а также жалобы.

В каких организациях внедрение требований международного стандарта ISO 13485 является целесообразным? Во всех предприятиях, которые производят медицинское оборудование и изделия. На предприятиях, занимающихся проектированием медицинской техники и разрабатывающих ПО. Для организаций, где производят компоненты медтехники, также актуальным будет пройти соответствующую сертификацию. Кроме того, ISO 13485 призван урегулировать проблемы на законодательном уровне. Успешно пройденная сертификация создает условия, предотвращающие поступление на рынок небезопасных и некачественных изделий. Так минимизируются риски, связанные с причинением вреда здоровью граждан, с причинением вреда имуществу и окружающей среде. Соответствие стандарту ISO 13485 позволяет говорить о полном обеспечении медицинских учреждений современными медицинскими изделиями.

Каковы основные выгоды от внедрения требований столь важного на сегодняшний день стандарта ISO 13485:

  • у сертифицированного предприятия появляется возможность экспортировать медицинские изделия в зарубежные страны;
  • создание интегрированных систем менеджмента упрощается благодаря высокой степени гармонизации с другими международными стандартами;
  • имидж предприятия повышается, появляется возможность демонстрировать приверженность требованиям ISO 13485.Наличие именно этой сертификации у предприятий, имеющих отношение к медицинским изделиям, доказывает, что компания ведет свою работу согласно лучшим мировым практикам и выпускает лишь качественную, безопасную продукцию и соблюдает все законодательные и регулирующие требования;
  • экономическая устойчивость;
  • выход компании на качественно новый уровень за счет выхода на иные рынки сбыта;
  • успешное участие в тендерах. Лишь у сертифицированных компаний имеется шанс выиграть тендер.

Четкое выстраивание бизнес-процессов компании, эффективное распределение внутренних ресурсов – это лишь малая часть тех преимуществ, которые дает стандарт ISO 13485. Чтобы процесс сертификации не отнимал много времени и сил, следует обратиться за профессиональной помощью к специалистам компании «Национальные системы качества». Сотрудники ООО «НСК» грамотно и максимально быстро окажут содействие во всех подготовительных процедурах, включая оформление пакета документов, чтобы организация получила международный сертификат. Мы готовы ответить на любые вопросы.