ИСО 13485

Международный отраслевой стандарт ИСО 13485, разработанный Международной организацией по стандартизации, в связи с повышенными требованиями к качеству любой продукции, стал самым популярным инструментом для построения системы менеджмента качества на предприятиях, производящих или разрабатывающих медицинские изделия. Наибольшую распространенность настоящий стандарт получил во многих странах Европы, в Канаде, Японии и некоторых австралийских городах. В нашей стране международный стандарт ИСО 13485 не является обязательным.

В настоящем стандарте содержатся требования к созданию технических файлов медицинской продукции. Практически аналогичными являются российские технические условия. Вместе с тем, именно технические файлы, как основа стандарта ИСО 13485, представляют собой документ, выдвигающий требования как к производственным процессам, так и к истории создания самого медицинского изделия. Полный доступ к названным файлам всегда требует Росздравнадзор, именно по этой причине важно уделять особое внимание техническим файлам.

Организация, успешно внедрившая сертификат ИСО 13485, получает ряд выгод. В первую очередь, появляется возможность экспортировать продукцию в страны ЕС. Во-вторых, повышается имидж организации, расширяется рынок сбыта. Сертифицированная организация имеет возможность продемонстрировать приверженность требованиям, выдвигаемым международным стандартом качества, что говорит о высоком качестве выпускаемой на внешние и внутренние рынки продукции. Одной из главных выгод от внедрения сертификата ИСО 13485 является обеспечение экономической устойчивости предприятия за счет повышения качества продукции. Как следствие, за расширением клиентской базы совершенствуются и все бизнес-процессы, заключаются новые сделки и расширяется круг деловых партнеров. Кроме того, сертифицированная организация вызывает больше доверия со стороны потребителей, вследствие чего объемы продаж увеличиваются в кратчайшие сроки.

Компании, получившие сертификат ИСО 13485, имеют возможность участвовать в тендерах и выигрывать крупные проекты и конкурсы на поставку медицинских изделий по государственным заказам. Примечателен и тот факт, что наличие ИСО 13485 позволяет четко выстроить все бизнес-процессы и эффективно распределить имеющиеся ресурсы, грамотно назначить ответственных и обозначить полномочия в рамках внедренной системы качества медицинских изделий на базе международного сертификата ИСО 13485.

Кроме того, настоящий стандарт позволяет решать ряд проблем, которые часто возникают в рамках законодательства. По сути, четко выполняя требования стандарта ИСО 13485, организация обеспечивает себе все необходимые условия, позволяющие предотвратить поступление на рынок медицинских изделий плохого качества и не соответствующих требованиям безопасности настоящего стандарта. Эффективно внедренный ИСО 13485 уменьшает риски причинения вреда имуществу, окружающей среде и здоровью людей.

Стандарт ИСО 13485 легко подстраивается под другие международные стандарты, такие, как ИСО 9001, что позволяет построить эффективную управленческую систему на предприятии. Для каких именно предприятий актуально внедрить стандарт ИСО 13485? Чаще всего внедрением требований ИСО 13485 занимаются в том случае, если:

• вы являетесь владельцем крупной компании, основной отраслью которой является производство оборудования для медицинских целей, и вы желаете расширить рынок сбыта в другие страны;
• вы являетесь владельцем проектировочной организации, специализирующейся на медицинской технике;
• ваша компания занимается разработкой программного обеспечения для медицинской техники;
• ваша компания производит компоненты и материалы для медицинской отрасли.

Во всех вышеперечисленных случаях невозможно обойтись без сертификата ИСО 13485. Внедряя стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества медицинских изделий, важно акцентировать внимание на таком разделе стандарта, как процессный подход к управлению. Лишь грамотно выстроенная управленческая структура позволит эффективно выполнять все требования, описанные в ИСО 13485. Не менее важным пунктом является вопрос гигиены сотрудников, и те условия, в которых трудится персонал. Необходимо грамотно научиться управлять всеми возможными рисками, так как это важная часть эффективной системы обеспечения качества. Именно грамотный подход, описанный в требованиях стандарта ИСО 13485, позволит принять единственное правильное решение. Внедрение настоящего сертификата это не только создание эффективных мер управления, но и отличная возможность держать все под контролем. Своевременный анализ, оценочные действия и контроль рисков, наряду с созданием комплекса мер с целью уменьшения риска до приемлемого уровня, – основные преимущества, которыми смогут обладать сертифицированные организации.

Стандарт ИСО 13485 для оценки возможных рисков специально обращается к требованиям стандарта ИСО 14971, где подробно описаны особенности применения менеджмента риска к медицинским изделиям. Изучать требования этого стандарта вовсе не обязательно, но каждой организации, желающей пройти сертификацию, рекомендуется рассмотреть его основные положения до начала процесса внедрения сертификата ИСО 13485.
АНО «Научно Исследовательский Центр Сертификации» – это специализированная организация, осуществляющая помощь в получении международных сертификатов, которая рада помочь каждому предприятию в этом хлопотном деле. Обращаясь за помощью в АНО «НИЦС», Вы можете быть уверены в том, что получите сертификат ИСО 13485 в кратчайшие сроки. Наши специалисты оказывают помощь как на подготовительных этапах, так и непосредственно при оформлении пакета документов. Большой опыт специалистов АНО «НИЦС» является гарантией успешного прохождения сертификации.